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法迈生医学参与全球首个抗肿瘤药(艾迪注射液)10万例真实世界临床研究

法迈生医学参与全球首个抗肿瘤药(艾迪注射液)10万例真实世界临床研究

近日,江苏法迈生医学科技有限公司(以下简称“法迈生医学”)与贵州益佰制药股份有限公司(以下简称“益佰制药”)达成战略合作,共同开展10万例艾迪注射液上市后安全性再评价真实世界的研究。法迈生医学承担该研究中的整群抽样、受试者注册登记、数据采集、数据管理、基本统计分析、撰写总结报告等工作。

 

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10万例艾迪注射液上市后安全性再评价真实世界的研究将现代临床流行病学“真实世界研究”理念与“大数据研究”手段,引入并应用于中药大品种艾迪注射液上市后安全性再评价中。益佰制药推动的全球首个抗肿瘤药(艾迪注射液)10万例真实世界临床研究于2015年11月6日在武汉启动,益佰制药计划在未来的两年中,整群抽样艾迪处方住院患者10万例,构建大数据的采集分析系统,通过大数据进一步阐述中药注射剂上市后真实世界中的研究结果,提升艾迪注射剂的产品生命周期。

在不增加其最小诊疗风险基础上,通过对艾迪注射液广泛使用人群特征、临床用药特点、不良事件/不良反应及其关键影响因素等大数据的结构化采集,和基本统计分析及关联规则分析,揭示艾迪注射液在真实世界中的安全性及其风险管理和合理用药规律,由此进一步提升艾迪注射液临床安全用药水平和基本医疗保障能力。

关于艾迪注射液

艾迪注射液是益佰制药于1996年创新原研的中药抗肿瘤复方注射剂,其主要成分为:斑蝥、人参、黄芪、刺五加,辅料为甘油(供注射用)。功能主治:清热解毒,消淤散结。用于原发性肝癌,肺癌,直肠癌,恶性淋巴瘤,妇科恶性肿瘤等。

艾迪注射液大量基础和临床研究表明,艾迪注射液具有抗肿瘤、提高肌体免疫力、促进骨髓造血功能改善和改善神经内分泌等功能。其作用机理包括:(1)去甲斑蝥素可直接干扰肿瘤细胞代谢核酸,抑制癌细胞蛋白质合成,从而诱导肿瘤细胞凋亡;可直接抑制肿瘤新生成血管生成。同时,还可促进骨髓造血干细胞分化、成熟,增加外周血白细胞和血小板数量。(2)人参皂苷可阻滞癌细胞于G1期,进而诱导肿瘤细胞分化。同时还可增强T细胞、LAK细胞和NK细胞功能,诱导干扰素、白介素产生。(3)黄芪多糖能提高网状内皮系统功能,增强T细胞、LAK细胞、NK细胞、IL-11等抗癌活性。(4)刺五加多糖可干扰或抑制磷脂酰肌醇转换,增强体液免疫、B细胞、NK细胞、LAK细胞等活性,还可通过改变单胺氧化酶及其同工酶的活性,影响单胺类神经递质水平而改善神经系统功能,具有明显镇静、改善癌性抑郁综合症等功效。

关于真实世界的研究

真实世界研究涵盖药物临床应用各阶段,其研究结果更易转化到临床实践中

 所谓“真实世界的研究”是相对于具有诸多入组标准、排除标准、剔除标准的“理想世界研究”而言的,即运用现代流行病学研究方法,在真实无偏倚或偏倚较少人群中,对某种或某些干预措施(包括诊断、治疗、预后)的实际应用情况进行研究。其核心要素是:(1)遵从临床医疗实际,不设定或限制临床治疗过程;(2)构建一个结构化信息采集分析系统,使临床与科研信息共享;(3)通过医疗实现大数据挖掘,解决临床实际问题。

由于真实世界研究时间较长、观察指标全面,因此可获得较真实的药物安全性、有效性数据,可为评价药物获益/风险比提供更加确切、更加充分的临床证据,被学界认为是中医药研究新理念或范式。

如今,药品上市后真实世界临床研究已在中国兴起。可以肯定的是,随着中国医药市场在全球具有更大的影响力,真实世界研究所积累起来的大数据会越来越多的成为政府医改的依据、医生用药的决策参考,更成为大品牌药品巩固产品在治疗结构中的地位,强化产品竞争优势的利器。使得自己的产品“强者恒强”。

关于贵州益佰制药股份有限公司

贵州益佰制药股份有限公司是一家集新型药品的研究、开发、生产和销售为一体的高新技术企业。公司创建于1995年6月12日,2000年11月完成股份制改造,并于2004年3月在上海证券交易所成功上市(证券代码600594),成为贵州省首家取得上市资格的非公有制企业。

公司目前的主要产品有克咳家族系列、艾迪注射液、银杏达莫注射液、注射用洛铂、复方斑蝥胶囊、理气活血滴丸、前列癃闭通颗粒等众多优势品种。在这些已形成企业优势系列产品中,复方中药针剂艾迪注射液和复方斑蝥胶囊为双相抗肿瘤新药,其中艾迪注射液的研究已达到基因水平;第四代银杏制剂—-银杏达莫注射液,是心、脑血管及外周循环障碍的有效治疗药物,它的面世为广大的心脑血管病患者带来了福音;注射用洛铂是国家一类新药,第三代铂类抗肿瘤药物,相对其他铂类,其毒性较低、耐药性较小。理气活血滴丸则是独家原研苗药,是治疗心血管疾病的一线用药,具有极大的市场潜力。如需了解更多信息,请访问http://www.gzcci.com/。

关于江苏法迈生医学科技有限公司

江苏法迈生医学科技有限公司是一家专注于系统性临床评价与试验研究的高科技公司。法迈生医学公司总部位于南京,在北京、贵阳等10个主要城市设有办事处和服务网点;公司拥有20余位临床试验、临床路径、循证医学、药物经济学、医药营销等领域顶级专家顾问团,在行业內独树一帜!

法迈生医学专注于系统性临床评价与试验研究,核心业务包括注册临床试验,药品上市后再评价研究,仿制药一致性评价;临床科研信息化一体化系统,医护规范化培训考试管理系统,分级诊疗管理系统,远程医疗管理系统;受试者、临床证据及ADR监测等数据库的建立和研究。

结合先进的临床研究信息化技术和创新的e-CRO模式,法迈生医学拥有优质高效的药品上市后再评价技术体系,为药品循证医学评价、药物经济学评价提供完整的临床证据链,实现学术与市场价值转化,助力顶层营销战略。如需了解更多信息,请访问http://www.famousmed.cn/。