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发展黎药产业,海南森祺制药与法迈生医学携手开展胆木浸膏糖浆上市后再评价研究

发展黎药产业,海南森祺制药与法迈生医学携手开展胆木浸膏糖浆上市后再评价研究

近日,江苏法迈生医学科技有限公司(以下简称“法迈生医学”)与海南森祺制药有限公司(以下简称“森祺制药”)达成战略合作,共同开展胆木浸膏糖浆的上市后再评价研究。

本次研究由申昆玲教授(中华医学会儿科学分会呼吸专业组组长)、  马融教授(中华中医药学会儿科分会主任委员)牵头负责;负责单位为首都医科大学附属北京儿童医院、天津中医药大学第一附属医院;参加单位为四川大学华西第二医院、复旦大学附属儿科医院、南京医科大学第二附属医院、贵阳中医学院第一附属医院。

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胆木浸膏糖浆四期临床试验研究方案研讨会

 

法迈生医学将组织开展胆木浸膏糖浆的药效学研究,体外抗菌和抗病毒实验研究及240例RCT研究(随机对照临床试验),对胆木浸膏糖浆治疗儿童急性上呼吸道感染进行上市后有效性、安全性的再评价工作,并结合循证医学、药物经济学进行系统性评价。

森祺制药通过开展本次研究,将为胆木浸膏糖浆治疗儿童上呼吸道感染提供充足的临床证据,提升药品生命周期,并为发展黎药产业,提高儿童合理用药水平作出贡献。

关于胆木浸膏糖浆

胆木浸膏糖浆是森祺制药独家生产的黎药品种,主要成分为胆木。功效为清热解毒,消肿止痛。用于急性扁桃腺炎,急性咽炎,急性结膜炎及上呼吸道感染。

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胆木浸膏糖浆能有效地治疗小儿上呼吸道感染,尤其是针对风热感冒、时邪感冒及风热犯肺证的急性扁桃体炎具有良好的清热解毒、消肿止痛作用,被载入《儿科中医医疗技术及中成药用药指导》治疗急性上呼吸道感染和急性扁桃体炎中。

胆木浸膏糖浆取材于黎药“胆木”,为单方抗感染植物药,安全性高,副作用极少。研究表明,它的主要化学成分异长春花苷内酰胺具有广谱的抗菌抗病毒作用,同时,胆木浸膏糖浆还能抑制急性炎症早期的渗出、肿胀和后期的肉芽组织形成以及具有解热作用。因此,胆木浸膏糖浆通过多途径多靶点抗感染治疗上呼吸道感染,而且,糖浆剂型适合儿童服用,安全有效方便。

关于胆木浸膏糖浆的临床研究工作

胆木浸膏糖浆的临床研究工作主要包括:

(1)胆木浸膏糖浆抗病毒、抑菌、解热、镇咳、祛痰、抗炎、镇痛、调节免疫、妇科、肠炎等药效实验研究;

(2)胆木浸膏糖浆体外抗菌和抗病毒实验工作,包括:体外抑菌实验、体外抗病毒实验;

(3)胆木浸膏糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染(风热犯表症)评价其有效性和安全性的临床研究,该研究采用阳性对照、多中心临床研究的方法,旨在评价胆木浸膏糖浆治疗小儿急性上呼吸道(风热犯表症)的有效性和安全性。

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关于药品上市后再评价

药品上市后再评价是指根据医药学的最新学术水平,从药理学,药剂学,临床医学,药物流行病学,药物经济学及药物政策等方面,对已批准上市的药品在社会人群中的疗效,不良反应,用药方案,稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计。

药品上市后再评价的目的:1.为医药行政管理部门的政策提供依据,提高我国临床药品治疗水平,2.为最佳药物疗法提供咨询,指导和规范临床合理用药。

关于海南森祺制药有限公司

海南森祺制药有限公司位于海南省海口市保税区八号厂房西南角,是一家经营片剂、胶囊剂、颗粒剂、乳膏剂、栓剂、原料药、糖浆剂的企业机构,公司于2013年1月25日取得合法的企业经营牌照,并在2013年5月26通过了海南省食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查。

海南森祺制药有限公司一直致力于中草药方面的研究,其研发的胆木浸膏糖浆在2013年1月15日通过了海南省食品药品监督管理局的审批。

黎药“胆木”是海南黎族特有抗菌消炎、抗病毒的特效植物,是海南黎母山地区独有的药用植物,同时也是海南省传统黎药工程技术研究中心重点研究药材之一。胆木浸膏糖浆属于海南省政府未来即将列入黎药范围的品种,海南森祺制药有限公司也积极推进黎药的各项工作,并投入了专项款项,争取成为民族药的一大品牌。

成立至今,森祺制药一直以专业、严谨的工作态度致力于中国药品行业的发展,为药品行业以及群众的身心健康方面作出贡献。如需了解更多信息,请访问http://www.sqmed.cn/#2。

关于江苏法迈生医学科技有限公司

江苏法迈生医学科技有限公司是一家专注于系统性临床评价与试验研究的高科技公司。法迈生医学公司总部位于南京,在北京、贵阳等10个主要城市设有办事处和服务网点;公司拥有20余位临床试验、临床路径、循证医学、药物经济学、医药营销等领域顶级专家顾问团,在行业內独树一帜!

法迈生医学专注于系统性临床评价与试验研究,核心业务包括注册临床试验,药品上市后再评价研究,仿制药一致性评价;临床科研信息化一体化系统,医护规范化培训考试管理系统,分级诊疗管理系统,远程医疗管理系统;受试者、临床证据及ADR监测等数据库的建立和研究。

结合先进的临床研究信息化技术和创新的e-CRO模式,法迈生医学拥有优质高效的药品上市后再评价技术体系,为药品循证医学评价、药物经济学评价提供完整的临床证据链,实现学术与市场价值转化,助力顶层营销战略。如需了解更多信息,请访问http://www.famousmed.cn/。

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