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【研究动态】黄葵胶囊治疗2型糖尿病肾脏疾病临床试验最新进展

【研究动态】黄葵胶囊治疗2型糖尿病肾脏疾病临床试验最新进展

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由江苏省中医院肾内科孙伟教授负责的中法国际合作研究课题《黄葵胶囊治疗2型糖尿病肾脏疾病(DKD)的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验》在孙伟教授团队高效管理、各中心积极参与以及CRO公司法迈生医学精心组织下已分别在江苏省中医院、东南大学附属中大医院、南通大学附属医院、常州市第一人民医院、常州市中医院、无锡市人民医院、徐州市第一人民医院、泰州市中医院、苏州大学附属第一医院等9家中心完成立项和伦理审查工作,并陆续成功召开科室启动会。

 

本研究课题进展顺利,该试验即日起至2019年7月,现向全社会招募受试者,欢迎推荐!

招募通知:
  根据中法国际合作研究课题和南京市科技发展计划项目201402068号批文要求,江苏省中医院、东南大学附属中大医院、南通大学附属医院、常州市第一人民医院、常州市中医院、无锡市人民医院、徐州市第一人民医院、泰州市中医院、苏州大学附属第一医院等9家医院肾内科/内分泌科于即日起至2019年7月开展《黄葵胶囊治疗2型糖尿病肾脏疾病(DKD)的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验》的临床研究,目的是验证黄葵胶囊治疗糖尿病肾脏疾病(DKD)的有效性和安全性。
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报名条件

本次研究对象为:

(1)年龄18~75周岁,性别不限;

(2)符合有关2型糖9尿病的1999年世界卫生组织(WHO)的诊断标准:空腹血糖>126mg/dL(或>7.0mmol/L) ,餐后2h血糖> 200mg/dL( 或11.1mmol/L),或OGTT试验2h血糖> 200mg/dL( 11.1mmol/L),随机血糖≥200mg/dL( 11.1mmol/L) ;

(3)符合2007年美国糖尿病协会(ADA)与美国肾脏病基金会 (NKF)有关糖尿病肾脏疾病(DKD)诊断标准,300mg/g≤ACR<2000mg/g;

(4)e-GFR≥30mL /min(CKD-EPI 公式2009年版);

(5)糖化血红蛋白≤8.5%。

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排除标准

以下13条情况不属于本次研究范围之内:

(1)1型糖尿病患者;

(2)非糖尿病引起的其他继发性肾炎;

(3)入组前2个月内曾使用黄葵胶囊、ACEI类和/或ARB药物者;

(4)1个月内有糖皮质激素、免疫抑制剂及雷公藤药物使用史;

(5)服用三种以上3降压药,血压>160/90mmHg;

(6)同时患有其他可能影响对目标适应症的诊断与疗效判断的疾病、证候或合并症者;

(7)已接受有关治疗,可能影响对有效性、安全性指标评价者;

(8)伴有可能影响疗效指标与安全性指标观测、判断的其他生理或病理状况,如月经期,或有心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者;

(9) 某些处于高风险的人群,如孕妇或者试验期间可能妊娠的患者、对黄葵胶囊和厄贝沙坦过敏者、病情危笃而有意外事件发生可能者;

(10)嗜酒或吸毒者;

(11)不合作者,如不愿意接受研究措施或因患有精神等疾患不能合作者;

(12)其他:如依从性差,或因某种原因不能按期随访者;

(13)正在参加另外一项临床研究者。

费用补贴

研究疗程为24周,参加研究可以获得与研究相关的免费检查、免费用药,每人每次有50元交通补贴。

报名方式:有意请加QQ群:631170115或发短信至18068835617

短信格式:

姓名+性别+年龄+身高+体重+电话号码+身份证号码

全国客服:400-8282-141

 

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