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《我不是药神》,但我是第三种“药神”

《我不是药神》,但我是第三种“药神”

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最近《我不是药神》电影在各大电影院热播,也在医药圈掀起了惊涛骇浪。电影向公众展示了一批吃不起昂贵进口药不得以通过非法途径服用印度仿制药的白血病患者。“看不起病,吃不起进口药”已经成为了这些白血病患者一致的诉求。

这部电影改编自真实事件,故事的原型陆勇是一名慢性白血病患者,被称为“药侠”“印度抗癌药代购第一人”,他所代购的是治疗白血病靶向药“格列卫”。对于无数被阴云笼罩着的患者来说,健康人调侃的“药不能停”却是他们的催命符。原创药瑞士诺华的“格列卫”在国内售价23500元一盒,而印度的仿制药仅几百元一盒,巨大的价格差使得不少患者铤而走险。

电影中王砚辉饰演的假药贩子张长林说:“这个世界上只有一种病,穷病。”在物质极其充裕的时代,众多癌症患者如果选择昂贵的原创药就要支付天价医疗费,因此能够坚持治疗的寥寥无几,有大批的患者甚至只能望药兴叹。

我们不禁思考,在这部电影乃至真实社会中,导致抗癌原创药如此昂贵的原因是什么?是医药公司恶意提高药价吗?我看不见得如此。医药公司可不是公益组织,本身就是以营利为目的的。就《我不是药神》里的生产研发格列卫的诺华公司来说,1997-2011年中累计投入了836亿美元研发新药,仅有21个药品研发成功,能够在市场上大卖的也是屈指可数。初步统计,我国抗癌药物一方面研发投入大但研发成功率不到2%,平均成本超过7亿美金,企业需通过高定价收回前期投入。另一方面城乡居民基本医保筹资标准目前人均不到700元,大病保险报销后,部分患者自负费用负担仍然很重。

那除了选择进口药和印度仿制药之外,癌症患者想要得到最新的治疗还有第三个选择么?

那就是参加药物的临床研究,这可以说是第三种“药神”,送药神。

什么是药物临床试验呢?

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对于癌症患者而言,选择原创药昂贵难以承受、服用印度仿制药触犯法律、那么为何不试试药物的临床研究呢?

药物临床的参加是免费的,除了试验药物,连相关检查也都不用付钱,所以最具性价比的治疗顺序应该是免费治疗(参加临床研究)>购买印度仿制药(价格最便宜)>购买国内仿制药(价格适中)>购买进口原研药。有病没有药是天灾,有药买不起是人祸。让医生用好药,让患者用到好药,也是法迈生医学的追求!我们除了做很多疾病的合理用药研究,也在为很多优质国产抗肿瘤新药做招募服务,全力以赴加快国产优质廉价抗癌药上市。

在药物研发阶段,药物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验是必不可缺的。今天,小编就带你来了解一下关于转移性结直肠癌与其常用药贝伐珠单抗生物类似物HLX04一线治疗转移性结直肠癌的多中心III期临床研究。

早期结直肠癌可无明显症状,病情发展到一定程度可出现下列症状:1.排便习惯改变;2.大便性状改变(变细、血便、黏液便等);3.腹痛或腹部不适;4.腹部肿块;5.肠梗阻相关症状;6.贫血及全身症状:如消瘦、乏力、低热等。

目前,我国结直肠癌(Colorectal cancer,CRC)的发病率和死亡率均保持上升趋势。2015 中国癌症统计数据显示:我国结直肠癌发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中均位居第5 位,其中新发病例37.6 万,死亡病例19.1 万。其中,城市地区远高于农村,且结肠癌的发病率上升显著。早期结直肠癌可无明显症状,多数病人发现时已属于中晚期。

这次小编针对转移性结直肠癌患者带来新的治疗机会!一项贝伐珠单抗生物类似物一线治疗转移性结直肠癌的多中心III期临床研究,正在全国约60家中心进行,计划将招募638例患者。本研究已获得国家食品药品监督管理总局批准,批件号(2015L05219),并已获得研究组长单位伦理批件。目前已开始招募患者。

患者招募|针对转移性结直肠癌患者
本次招募被确诊为结直肠腺癌,具有不能经手术治疗治愈的转移性/复发病灶、既往未接受过针对转移性结直肠腺癌的一线系统抗肿瘤治疗患者。此次临床实验无空白对照组(到时重点标注),如果您符合以下条件,或者您身边有符合条件的患者可放心报名。

这次小编针对转移性结直肠癌患者带来新的治疗机会!一项贝伐珠单抗生物类似物一线治疗转移性结直肠癌的多中心III期临床研究,正在全国约60家中心进行,计划将招募638例患者。本研究已获得国家食品药品监督管理总局批准,批件号(2015L05219),并已获得研究组长单位伦理批件。目前已开始招募患者。
药物简介

全球TOP10的单抗药物贝伐珠单抗类似物——HLX04  ,适应症转移性结直肠癌,作用机制:血管生成是肿瘤生长转移所必须的,血管内皮生长因子(Vascular Endothelial Growth Factor,VEGF)是血管生成的关键调节因子,HLX04通过抑制 VEGF 与其位于内皮细胞上的受体结合,从而阻断酪氨酸位点磷酸化和下游信号转导,进而抑制血管内皮细胞的增殖和迁移,阻碍为肿瘤提供氧和营养的新生血管形成。

入选标准

1、年龄18-80岁,不限男女;

2、ECOG体能状态评分为0或1分;

3、预计生存时间≥6个月;

4、经病理组织学检查确诊为结直肠腺癌,具有不能经手术治疗治愈的转移性/复发病灶;

5、在随机化前4周之内,根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量病灶;

6、既往未接受过针对转移性结直肠腺癌的一线系统抗肿瘤治疗(包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等);

7、如果既往曾进行术后辅助化疗的受试者,首次发现转移病灶须在辅助化疗末次给药结束≥6个月;

8、良好的器官功能,符合下列实验室检查值要求:

a) 中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1,500 /mm3(1.5 × 109 /L);

b) 血小板 ≥80,000 / mm3(80 × 109 /L);

c) 血红蛋白 ≥9 g/dL(在筛选前2周内无输血需求);

d) 血清肌酐≤1.5 ×正常值上限(ULN) ,或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min(根据     Cockcroft-Gault 公式计算);

e) 血清总胆红素≤ 1.5×ULN(如果有肝转移时允许≤ 2.5×ULN);

f) AST(SGOT)、ALT(SGPT)和碱性磷酸酶(ALP)≤ 3×ULN (如果有肝转移时允许AST/ALT ≤ 5×ULN;如果有肝转移和/或骨转移时允许ALP ≤ 5 × ULN);

g) 国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(aPTT )≤ 1.5 × ULN (如受试者正在接受抗凝治疗,则只要PT或aPTT处在应用抗凝药物预期治疗范围之内即可);

9、受试者依从性良好,签署知情同意书,能够配合有关检查和随访。

排除标准

1、既往接受过针对晚期或转移性结直肠癌的一线系统抗肿瘤治疗(包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等);

2、复发、转移病灶可以进行根治性手术治疗的受试者;

3、已有脑转移或软脑膜转移;

4、具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍,有6 个月内血栓性疾病史和/或3 个月内咯血史(一次咳出至少1/2茶匙的鲜血);正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗(允许预防性使用抗凝药); 10 天内使用过阿司匹林(> 325 mg/天)或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药; CT/MRI影像显示肿瘤包绕或侵犯大血管内腔(如肺动脉或上腔静脉);

5、控制不良的高血压(收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg), 以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者;严重的心脑血管疾病,包括入选前6 个月内的脑血管意外(CVA)、短暂性脑缺血发作(TIA)、心肌梗死以及显著的血管疾病(包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成);不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会( NYHA)分类≥II 级的心力衰竭以及药物无法控制的严重心律失常;

6、非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折、活动性感染,6 个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿;

7、已知对贝伐珠单抗、奥沙利铂、5-FU/卡培他滨或亚叶酸注射液及其辅料成分过敏者;

8、孕妇和哺乳期妇女;育龄妇女和男性受试者,要求在研究期间和末次给予研究药物后的6 个月内期间,使用有效避孕措施;

9、5 年内患有结直肠癌以外的其他恶性肿瘤,不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌;

10、最近4周内参加过其他临床研究的受试者;

11、研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。

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秦叔逵

现任中国人民解放军第八一医院副院长。

现任中国人民解放军第八一医院副院长。全军肿瘤中心主任,国家药物临床试验机构主任兼任南京东南大学、南京中医药大学及上海第二军医大学硕士和博士研究生导师,南京军区博士后科研工作站学术委员和导师;亚洲临床肿瘤学会(ACOS)理事,中国临床肿瘤学会(CSCO)秘书长,全国癌症康复与姑息治疗委员会副主任,解放军全军医学科技委员会理事、肿瘤和血液病专科学会常委,国家SFDA和解放军药监局新药评审专家、北京希思科临床肿瘤学研究基金会秘书长、中华医学会江苏省肿瘤学会副主任、江苏省抗癌协会副理事长兼化疗委员会副主任、江苏省中西医结合学会肿瘤专科学会主任和南京军区医学科技委员会常委兼肿瘤委员会主任等。

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李  进

上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任、主任医师。

上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任、主任医师。亚洲肿瘤分子靶向治疗继续教育委员会(MTTC)常委、亚洲肿瘤联盟(FACO)主席、中国临床肿瘤学会(CSCO)理事长、上海市抗癌协会胃肠肿瘤专业委员会副主任委员、中国临床肿瘤学会药物安全专家委员会主任委员、CSCO基金会秘书长、中国医师协会结直肠癌专业委员会副主任委员、中国医学继续教育学会腹部肿瘤委员会副主任委员。 2000年赴美国耶鲁大学从事肿瘤基因和生物治疗的博士后研究工作 2003年回国任职于上海肿瘤医院肿瘤内科主任。2016年7月调任上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任。目前的主要研究领域为恶性肿瘤(胃肠肿瘤)的内科治疗,特别擅长分子靶向与免疫治疗。

如果您有兴趣了解本研究或研究药物的详情,请与我们联系:

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电话:17761720589

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