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【蒲公英患者关爱行动】最新患者招募信息汇总,欢迎扩散

【蒲公英患者关爱行动】最新患者招募信息汇总,欢迎扩散

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分享关爱,传播希望
蒲公英患者关爱行动
蒲公英的自诉——一颗种子,一阵微风,就能营造一片的灿烂。我们不是药神,我们改变不了社会,更改变不了世界,我们所做的只是希望能够延长患者生命的长度,这是我们一直努力的方向。本着“以患者为中心”的理念,更有效帮助患者得到规范化诊疗和合理用药,由法迈生医学倡议发起,与河南省抗癌协会确认合作,与药智网、药渡、星募客等媒体合作共同建立的蒲公英患者关爱行动现已开启招募。有人说风决定了蒲公英的方向,借着风,努力昂头,拼了命的绽放光彩。只要有些许微风,我们就能将爱的种子传播到全国各地,传递希望。
0 (1)
蒲公英患者关爱行动已开展四项招募项目:EPO癌性贫血患者招募,类风湿关节炎患者招募,膀胱癌患者招募,转移性结直肠癌患者招募。详情如下。
项目一:EPO癌性贫血患者招募
01 试验名称
注射用重组人促红素(CHO 细胞)治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验
02 试验药物名称
注射用重组人促红素(CHO细胞)
03 试验药物类型
治疗用生物制品
04 临床试验批件号
2011L02490/2011L02491/2011L02492/2011L02493/2012L00178
05 试验目的
以重组人促红素注射液(益比奥)为对照,评价注射用重组人促红素(怡宝)治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。
06 试验类型
非劣效性试验
07 试验设计
随机、开放、多中心、阳性药平行对照、非劣效性临床试验
08 受试人群
非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血患者
09 样本量
共 144 例,按 1:1 比例分配病例,每组 72 例。
10 疗程
8周
11 病例选择标准
入选标准:
1)经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤(如肺癌、恶性淋巴瘤及卵巢癌等,不含白血病和多发性骨髓瘤)的患者;
2)符合以下条件且预期 8 周内能完成至少 1 个周期化疗的患者:
①正在接受化疗且化疗方案含有骨髓抑制不良反应较大的药物(如铂类,但不限于铂类)。
②已经接受过至少一个周期的化疗。
③贫血(外周血红蛋白 Hb:男性<110g/L,女性<100g/L)且 Hb 较化疗前下降≥20g/L。
3)ECOG 评分为 0-2,预计生存期 3 个月以上的患者;
4)年龄≥18 岁,性别不限,住院或门诊患者;
5)ALT、AST<正常值上限的 3 倍(肝转移患者 ALT、AST<正常值上限5 倍),TBIL<正常值上限的 1.5 倍,Scr≤正常值上限的 2 倍;
6)自愿受试,已签署知情同意书的患者。
排除标准:
1)入组前,血细胞比容(Hct)≥36vol%的患者。
2)对本品及其它哺乳动物细胞衍生物过敏者,对人血清白蛋白过敏者,过敏体质患者。
3)乳腺癌、头颈癌患者,广泛骨转移患者,淋巴瘤骨髓侵犯者,已明确有脑转移(症状已控制≥4周者的除外)或骨髓转移的患者。
4)合并有遗传性贫血、铁粒幼细胞贫血、急性失血、慢性失血(如肺癌伴咳血、消化道肿瘤伴出血等)、溶血及铁、叶酸或维生素 B12 缺乏等其它可能导致贫血的患者。
5)合并有未控制的重度高血压(SBP≥160mmHg,DBP≥110 mmHg)或严重感染的患者。
6)既往有血栓、血液病史或 EPO 治疗无效史的患者。
7)3 个月内使用过同类药物(EPO)治疗的患者。
8)3 个月内接受过放疗者,目前正在接受放疗者,以及未来 8 周内计划接受放疗的患者。
9)4 周内有输血史(全血或红细胞)的患者。
10)合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者。
11)合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
12)有酒精、药物滥用史,或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。13)妊娠期、哺乳期妇女,有生育能力而未采取充分避孕措施者。
14)近 1 个月内参加过其他临床试验的患者。
12 患者获益
免费用药,免费检查,交通费500元,没有采血补助。
13 试验中心
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项目二:类风湿关节炎患者招募
01 试验药物类型
在对甲氨蝶呤治疗应答不完全(MTX-IR)的中重度活动性类风湿关节炎受试者中评估 HLX01(重组人鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液)联合 MTX 治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究
02 试验药物名称
重组人鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液(HLX01)
03 临床试验批件号
2015L00596 (批准日期:2015年04月03日)
04 病例选择标准
1、年龄要求18-75周岁;
2、已确诊类风湿关节炎6个月以上;
3、正在使用甲氨蝶呤治疗至少三个月;
4、肿胀及压痛关节均不少于6个;
5、无严重脏器疾病、肝炎、肺结核等疾病,生活能够自理;
注:以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。
05 患者获益
如果您或您的亲友有机会参加本项临床研究,将可免费接受生物制剂药物治疗。研究期间您无需支付研究药物以及本研究相关检查的费用。 您可在具有丰富经验医师的指导下进行严密的用药观察和随访指导。
06 试验中心
2
项目三:膀胱癌患者招募
01 试验名称
化疗/BCG灌注失败的高危性非肌层浸润性膀胱癌患者持续给予APL-1202的单组、开放性、多中心临床试验
02 试验药物名称
APL-1202
03 适应症
用于治疗现有膀胱灌注药物失效的高危性非肌层浸润型膀胱癌 (Non-Muscle Invasive Bladder Cancer, NMIBC)。
04 试验目的
主要目的:以膀胱内灌注化疗药物/BCG治疗失败、高危的NMIBC患者在APL-1202治疗完成后12个月时的无复发率来确定APL-1202连续给药12周的临床疗效。次要目的:评估APL-1202治疗对患者无复发生存期和无进展生存期的影响;评估APL-1202给药在患者中的安全性和耐受性;评估APL-1202在患者中的药代动力学特点。
05 试验设计
非随机化、开放性、单臂、多中心临床试验
06 招募对象
18岁以上的复发的高危性非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌
07 试验用药
药物名称:APL-1202片剂;规格:50mg;餐后口服,每日三次,每次100-200mg;用药时程:连续用药12周。
08 病例选择标准
入选标准:
1. 年龄≥18 岁,男女不限;
2. 中、高危性非肌层浸润性膀胱癌(能提供既往复发病理确诊报告及膀胱镜检查);
3. 至少一次灌注疗程后复发且没有接受全身化疗;
4. 无视神经疾病史;
5. 无严重的血液系统疾病和心,肺,肝功,肾功能碍等。
6. 服用药物可以控制的高血压等。
排除标准:
1.TBIL、ALT或AST超过正常值范围的1.5倍(以临床研究中心正常值范围为准);
2.上尿路、输尿管尿路上皮癌;
3.从最近一次膀胱镜或TURBT术至入组给药前接受过灌注治疗的,但不包括接受过1次即刻灌注的患者(接受过即刻灌注的受试者应在ECRF中记录);
4. 入组前6周内,接受过外科手术(不包括TURBT或膀胱镜)、放射治疗或全身化疗;
5. 2年以内恶性肿瘤病史,除了已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、或子宫颈原位癌;
6.入组前6周内,发生按照NCI CTCAE4.0标准评级为3级的出血;
7.入组前6个月内出现以下任何症状者:心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、冠状/周边动脉搭桥术、有症状的充血性心脏衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、或肺栓塞;
8.药物无法控制的高血压,收缩压≥140MMHG和/或舒张压≥90MMHG;
9.既往4周内参加过其它药物临床试验;
10.既往使用过蒽环类药物进行全身化疗的患者。
09 患者获益
交通补助:每次随访有100元的市内交通费,异地患者可以报销城际火车票(高铁二等座,普通列车硬座或硬卧,或长途汽车票),检查免费无补助,药物免费入组前有一次转化医学抽血,补助200元。异地患者城际交通费我们报销,其他在医院报销。
10 试验中心
3 4
项目四:转移性结直肠癌患者招募
01 试验名称
贝伐珠单抗生物类似物一线治疗转移性结直肠癌的多中心III期临床研究
02 试验药物名称
贝伐珠单抗类似物——HLX04
03 适应症
转移性结直肠癌
04 作用机制
血管生成是肿瘤生长转移所必须的,血管内皮生长因子(Vascular Endothelial Growth Factor,VEGF)是血管生成的关键调节因子,HLX04通过抑制 VEGF 与其位于内皮细胞上的受体结合,从而阻断酪氨酸位点磷酸化和下游信号转导,进而抑制血管内皮细胞的增殖和迁移,阻碍为肿瘤提供氧和营养的新生血管形成。
05 招募对象
计划招募638人。年龄18岁至 80岁,不限男女。
06 临床试验批件号
2015L05219
07 病例选择标准
入选标准:
1、年龄18-80岁;
2、ECOG体能状态评分为0或1分;
3、预计生存时间≥6个月;
4、经病理组织学检查确诊为结直肠腺癌,具有不能经手术治疗治愈的转移性/复发病灶;
5、在随机化前4周之内,根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量病灶;
6、既往未接受过针对转移性结直肠腺癌的一线系统抗肿瘤治疗(包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等);
7、如果既往曾进行术后辅助化疗的受试者,首次发现转移病灶须在辅助化疗末次给药结束≥6个月;
8、良好的器官功能,符合下列实验室检查值要求:
a) 中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1,500 /mm3(1.5 × 109 /L);
b) 血小板 ≥80,000 / mm3(80 × 109 /L);
c) 血红蛋白 ≥9 g/dL(在筛选前2周内无输血需求);
d) 血清肌酐≤1.5 ×正常值上限(ULN) ,或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min(根据     Cockcroft-Gault 公式计算);
e) 血清总胆红素≤ 1.5×ULN(如果有肝转移时允许≤ 2.5×ULN);
f) AST(SGOT)、ALT(SGPT)和碱性磷酸酶(ALP)≤ 3×ULN (如果有肝转移时允许AST/ALT ≤ 5×ULN;如果有肝转移和/或骨转移时允许ALP ≤ 5 × ULN);
g) 国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(aPTT )≤ 1.5 × ULN (如受试者正在接受抗凝治疗,则只要PT或aPTT处在应用抗凝药物预期治疗范围之内即可);
9、受试者依从性良好,签署知情同意书,能够配合有关检查和随访。
排除标准:
1、既往接受过针对晚期或转移性结直肠癌的一线系统抗肿瘤治疗(包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等);
2、复发、转移病灶可以进行根治性手术治疗的受试者;
3、已有脑转移或软脑膜转移;
4、具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍,有6 个月内血栓性疾病史和/或3 个月内咯血史(一次咳出至少1/2茶匙的鲜血);正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗(允许预防性使用抗凝药); 10 天内使用过阿司匹林(> 325 mg/天)或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药; CT/MRI影像显示肿瘤包绕或侵犯大血管内腔(如肺动脉或上腔静脉);
5、控制不良的高血压(收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg), 以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者;严重的心脑血管疾病,包括入选前6 个月内的脑血管意外(CVA)、短暂性脑缺血发作(TIA)、心肌梗死以及显著的血管疾病(包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成);不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会( NYHA)分类≥II 级的心力衰竭以及药物无法控制的严重心律失常;
6、非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折、活动性感染,6 个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿;
7、已知对贝伐珠单抗、奥沙利铂、5-FU/卡培他滨或亚叶酸注射液及其辅料成分过敏者;
8、孕妇和哺乳期妇女;育龄妇女和男性受试者,要求在研究期间和末次给予研究药物后的6 个月内期间,使用有效避孕措施;
9、5 年内患有结直肠癌以外的其他恶性肿瘤,不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌;
10、最近4周内参加过其他临床研究的受试者;
11、研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。
08 患者获益
如果您符合研究要求,并自愿同意参加,您将获得:
1、免费的研究药物(HLX04 或安维汀®+以奥沙利铂或5-氟尿嘧啶类为基础de 化疗方案相关药物)
2、免费的研究规定的相关检查(血常规、血生化、凝血、心电图、CT/核磁共振扫描等)
3、部分研究中心给与的适当交通补助
4、便捷的门诊随访机会
09 试验中心
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