400 8282 139Mon. - Fri. 9:00-17:00

【热烈祝贺】NK细胞联合常规化疗方案治疗晚期胰腺癌和胆管癌的单臂、单中心临床研究正式启动

【热烈祝贺】NK细胞联合常规化疗方案治疗晚期胰腺癌和胆管癌的单臂、单中心临床研究正式启动

微信图片_20190614095024

伴着浓浓的年味,NK细胞联合常规化疗方案治疗晚期胰腺癌和胆管癌的单臂、单中心临床研究启动会于2019年2月17日在北京顺利召开,标志着该项目正式启动!

微信图片_20190614095024 本项目由北京平安普德生物技术有限公司申办,北京医院生物治疗中心马洁主任、肿瘤科赵赟博主任为主要研究者,江苏法迈生医学科技有限公司提供CRO服务。
北京医院科研处周钱处长,生物治疗中心马洁主任,肿瘤科赵赟博主任及肿瘤科医护人员,北京平安普德徐进总经理、司晓霞总监,法迈生医学子公司尚一(北京)医疗科技有限公司蒋杰总经理等20余人参加了本次启动会,在启动会上顺利完成了临床研究方案的讲解和GCP培训。会议期间,各位专家就该项目临床研究的具体实施操作进行了充分讨论并对研究作了具体安排。
微信图片_20190614095023

随着启动会的顺利召开,标志着该临床试验可以正式启动并接收患者入组!

关于平安普德

平安普德是由国内外著名肿瘤治疗技术研究和临床医学人才为核心团队组建,并由美国国家癌症研究所及国家肿瘤微创治疗产业技术创新战略联盟两大国际医疗权威机构支持的提供癌症精准化诊疗整体解决方案的高科技公司。在北京和南昌分别建有实验基地,北京另有建筑面积6万多平米的肿瘤微创医院正在建设中。旗下控股子公司,包括平安爱普德(北京)生物技术有限公司和平安微创(北京)医药科技有限公司。公司开发的NK(自然杀伤)细胞,与北京医院合作开展免疫细胞联合化疗治疗晚期胰腺癌、胆管癌的临床研究。公司开发的间充质干细胞,与蚌埠市中医院合作开展治疗糖尿病、膝关节软组织退行性病变等临床研究。公司正规划与中国科学院合作,联合开展定向诱导分化神经干细胞用于治疗阿尔兹海默综合症等神经退行性病变的相关研究。

关于法迈生医学

江苏法迈生医学科技有限公司是一家专注于临床研究服务、临床科研一体化建设和临床大数据研究的国家高新技术企业,法迈生医学提供ARO(方案设计,医学策略,论文发表)、SMO(研究协调,机构管理,中心建设)和CRO(监查稽查,数据管理,统计分析)的全方位临床研究服务,擅长系统性临床评价研究,专注创新的临床研究,是超大样本量真实世界研究的引领者。法迈生医学拥有先进的临床科研一体化系统,将临床的病历资源转化成研究资源,实现临床和科研数据资源整合共享,以病例管理和长期随访为核心,帮助医生积累真实、连续、结构化数据,实现临床研究大数据挖掘,提升科研成果转化效率,并用以临床决策支持。法迈生医学协助医疗机构建设科学规范的临床大数据医研企协同创新中心及临床科研一体化工程研究中心,积极推动研究型医院和重点学科建设,同时提升广大临床工作者提高科研服务和管理水平。

附:患者招募信息

受试者选择标准
◆入选标准:(1)有确切的病理学和CT、MRI等影像学证据,确诊为胰腺癌或胆管癌的患者;(2)晚期胆管癌或胰腺癌患者;(3)计划采用国产吉西他滨和替吉奥进行治疗的患者;(4)男性或女性,年龄≥18岁且≤75岁;(5)预计生存期≥3个月;

(6)中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L并且血小板计数≥80×109/L并且血红蛋白≥9 g/dL;

(7)总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN);AST和ALT≤2.5倍正常值上限(ULN);碱性磷酸酶≤5倍正常值上限(ULN);

(8)血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)或者计算的肌酐清除率≥50 mL/min;

(9)心电图基本正常,心脏射血分数>50%,机体上没有未愈合的创伤;

(10)至少拥有1位健康的兄弟姐妹或子女亲属,且该亲属愿意根据试验需求提供自身外周血签署知情同意书;

◆排除标准:(1)已知对生物制品过敏或对化疗药吉西他滨、替吉奥胶囊过敏的患者;(2)现有严重的未控制的急性感染,或有化脓性和慢性感染,伤口迁延不愈者;(3)原有严重心脏病者,包括:充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压;(4)患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍,依从性差,不能配合和叙述治疗反应者;原发性脑瘤或中枢神经转移瘤病情未获控制,具有明显的颅高压症或神经精神症状者;(5)具有出血倾向者;(6)吸毒或有药物依赖的患者;(7)有器官移植和造血干细胞移植历史的患者;(8)患有其他免疫疾病,或长期使用免疫抑制剂或类固醇,或在研究的前3个月患者使用免疫抑制药物,或在进入研究前一周接受糖皮质激素系统治疗;(9)育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者;

(10)研究者认为不适合入组的其他情况。

欢迎各位积极推荐符合条件的患者入组参与,也希望本临床试验为患者带来福音。

留言回复