八月 | 2016 | 法迈生医学
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Archive for month: 八月, 2016

  • 大数据方法在临床试验中的应用

    1 引言 药物研发的复杂性与日俱增,制药企业倍感吃力,在临床试验中启用新技术随之成为希望的灯塔。希望与大数据相伴而来,有望实现患者的快速招募、临床试验实时监察(法迈生医学提示:此处“监察”可能有误,应为“监查”下同)、生物信息助力研究阶段加快进展以及部分试验精准用药的巨大优势。基于风险的监察也将受益。FDA 发力构建集中化数据,企业推出转化行动——TransC...

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  • 新药上市后再评价渐成趋势

    “新药上市后,都需要做风险管理,开展大人群应用的安全性和有效性研究。”恒瑞医药主持新药研发的副总经理张连山博士表示。自阿帕替尼2014年上市至今,该公司有专门的医学事务和药物警戒部门人员负责药物安全性方面的信息和数据收集。 随着国内药企创新研发能力加强,药品上市后安全性、新适应症等可持续性研究也要与国际接轨。近期发布的《药品注册管理办法(修订稿)》征求意见稿提...

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  • 真实世界中医临床研究方法与实践

    【编者按】 中医药是中华民族的宝贵财富,为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大贡献。传统医学的治疗理念正逐渐为世界所接受,传统医药受到国际社会越来越多的关注,世界范围内对中医药的需求日益增长,这为中医药的发展提供了广阔的空间。但中医药的临床研究由于其复杂性干预、个性化治疗、结局性评价等并不适合进行随机对照试验,为此,崔伟峰等对真实世界中医临床研究方法进行了探索...

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  • 再谈循证医学

    本文发表于《武警医学》2016年第27卷第7期 ,页码为649-654.  【关键词】  循证医学;循证临床实践;转化医学;精准医学;临床实践指南;系统评价;Meta分析 【中国图书分类号】R4 2014年新年伊始,英国全科医师Spence[1]发表在国际权威医学期刊BMJ上的《Evidence basedmedicine is broken》 一文引爆了全球医学界。2015年5月29日四川省...

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  • 真实世界研究的特点

    李宾 医药经济报   近年来,真实世界研究在国内得到了越来越多的开展。虽然真实世界研究有多种多样的形式,但真实世界研究必须有一个共同的特点,那就是——非干预性。如果研究的程序或研究的产品对患者的常规医疗程序有干预,那就不是真实世界研究了。   由于真实世界研究种类繁多,本文只谈国内药厂开展得比较多的对某种药品疗效和安全性进行前瞻性观察的研究。 真实世界...

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