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Tag Archive for: BE临床试验

  • 一致性评价推进 BE试验管理如何跟上?

    BE临床试验 仿制药质量和疗效一致性评价工作步伐渐渐明晰,也成为过去一年至今医药行业最受关注的热点。如何做一致性评价?业内人士翘首期盼具体细则落地。同时,数据核查结果已经公布三轮,政府狠抓药品质量和疗效的决心和力度相比过去来得更为猛烈。 近日,国家食品药品监督管理总局再次强调一致性评价工作的推进刻不容缓,尽快开展一致性评价工作也是目前企业的工作重点。其中,关于...

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  • BE试验考验临床试验机构承接能力

      反映的对照品一次性进口的困惑,CFDA再发实招,3月31日前,公开征求药物研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见。 在《关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告(征求意见稿)》中,国家层面给出的解决方案是,用于在境内药品注册相关研究中的对照药品,申请人按要求准备资料,向各省级食药监管部门提出一次性进口申请,经审核后再向国家总局提交...

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