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  • 未完成停止销售!中国式“重磅炸弹”上市后再评价被CFDA点名

      上市后品种再评价工作虽然被认为是常规动作,但由于多种原因,这一工作在中国并没有得到足够重视。而马来酸桂哌齐特注射液再评价工作被CFDA单独贴出,并注明截止日期和逾期未完成后果,是否意味着那些已上市但疗效和安全性数据缺乏的注射液大品种都将面临相同的要求? 6月30日,CFDA在其官方网站上发布《总局办公厅关于马来酸桂哌齐特注射液上市后临床研究有关事...

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  • 药品集中采购政策的药物经济学尝试

    左根永    医药经济报   2015年之前药物经济学在中国一直处于政策应用探讨阶段,随着2015年2月国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(简称国办发第7号文件),药物经济学开始进入政策应用阶段。随后,各省也以此文件为基础,颁布了本省层面的公立医院药品集中采购指导意见,对于药物经济学在药品集中采购政策中的应用进行了定位。 国家层面的政策 ...

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  • 什么是真实世界研究?

    什么是真实世界研究? 与随机对照研究、单病例随机对照试验等,RWR 的区别是什么呢?RWR又有哪些分类呢?   人类医学史上第一个临床研究是JamesLind对柠檬酸治疗坏血的研究,而第一个文献报道的随机对照试验(RCT)是有现代医学随机对照试验之父Austin Bradford Hill的“四环素治疗肺结核”的研究。长久以来,RCT被医学界认为是“理性疗法(rationaltherapeutics)”,但RCT在实际...

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  • 一致性评价查找原研药说明书

    1. drugbank网站, 一般来说,不是很新的产品,google就可以了; 2. fda也基本能查到;或者该制剂的国外公司网站上也有;http://www.rxlist.com/网站也有说明书。 3. FDA批准的药物可以直接上FDA的http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/上进行搜索,只要有LABEL information那基本上药物的资料都可以搞到了(包括辅料) 4. 欧洲的药物基本可以上http://www.emea.eu...

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