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  • 一致性评价查找原研药说明书

    1. drugbank网站, 一般来说,不是很新的产品,google就可以了; 2. fda也基本能查到;或者该制剂的国外公司网站上也有;http://www.rxlist.com/网站也有说明书。 3. FDA批准的药物可以直接上FDA的http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/上进行搜索,只要有LABEL information那基本上药物的资料都可以搞到了(包括辅料) 4. 欧洲的药物基本可以上http://www.emea.eu...

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  • 上市后临床研究——医疗器械新征途

      自从2014年国务院650号令颁布以来,医疗器械行业的法规发生了巨大的变化,要求越来越严格,不少人觉得工作的开展难度变大。事实上,面临的挑战越多,意味着可以进一步完善和发掘的地方也越多,机遇与挑战往往是并存的。      政策和法规的变化,影响到行业的各个方面。在医疗器械的临床试验中,上市前临床试验受到的关注度最高,试验数据用于新产品的注册和上市,也是目前器械试...

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  • 发展黎药产业,海南森祺制药与法迈生医学携手开展胆木浸膏糖浆上市后再评价研究

    近日,江苏法迈生医学科技有限公司(以下简称“法迈生医学”)与海南森祺制药有限公司(以下简称“森祺制药”)达成战略合作,共同开展胆木浸膏糖浆的上市后再评价研究。 本次研究由申昆玲教授(中华医学会儿科学分会呼吸专业组组长)、  马融教授(中华中医药学会儿科分会主任委员)牵头负责;负责单位为首都医科大学附属北京儿童医院、天津中医药大学第一附属医院;参加单位为四川大...

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  • 孙峰:制药企业应该如何设计合规推广体系?

    编者按:大变革时代,每天都可能发生政策性变化。我们如何在既定政策环境下站稳脚跟,如何在多变的环境中占领竞争高地,如何在竞争纷乱的市场中凸显品牌形象。我们需要打造一种怎样的精神。产品的顶层设计与前端战略,是合规化体系建设的前提。而“合规化”又是众多企业为之烦恼和迷茫的,方向!方向!方向!抓住三点合规化管理,才是关键,否则,淘汰很难避免: 1.产品管理;...

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