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  • BE试验考验临床试验机构承接能力

      反映的对照品一次性进口的困惑,CFDA再发实招,3月31日前,公开征求药物研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见。 在《关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告(征求意见稿)》中,国家层面给出的解决方案是,用于在境内药品注册相关研究中的对照药品,申请人按要求准备资料,向各省级食药监管部门提出一次性进口申请,经审核后再向国家总局提交...

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  • CFDA发布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》

    3月7日,CFDA发布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》,该指导原则伦理学考虑、数据和安全监察、受试者年龄分层、启动儿科人群药物临床试验的时间点、儿科人群药物临床试验设计、儿科剂型的选择、儿科罕见病临床试验等方面给出指导。其中包括哪些情况适用于成人临床数据向儿科人群外推、国外儿科人群药物临床试验数据的使用等相对便利的儿科药物临床试验。   但也强调“本指导原...

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  • 中药上市后要做好临床研究

    随着国家宏观政策的调整,中药上市后临床再评价开展如火如荼,作为上市后的后续事宜应做好临床研究。笔者对中药临床研究存在的问题思考如下: 首先,中药上市后临床研究安全性指标设计“八股”现象严重。中药上市后临床安全性和有效性评价,应以临床实际应用中的治疗特点和安全性风险为主要设计线索或假设,进一步深度研究产品的安全性和有效性。但是目前中药上市后临床评价安全性指标...

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  • 上市后再评价 中药企业为何这么拼?

      专家建议,中药产品上市后再评价中,可适当引入第三方评价机构,由其披露研究信息和评价结果,在统一平台公开,置于阳光监督之下。   年前传闻的有关部门正在酝酿全面启动药品上市后再评价工作最近又有新动态。天津市已率先启动中药大品种科研专项,首批项目市财政投入2200万元,支持血必净注射液、速效救心丸等7个大品种的临床再评价研究。 据悉,天津市科委正进行第二批...

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  • 新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的异同点以及存在的问题

      作者简介:单爱莲,主要从事新药临床研究与临床药理学编辑工作。 摘要:本文将新药Ⅳ期临床试验与药品上市后再评价的相关政策背景进行了追溯,对两者的异同点进行了比较,并对存在的问题进行了探讨;同时,对具“药品促销倾向”的临床验证试验的特点进行了阐述,期望通过比较三者的区别,为临床医师与药师等明确临床试验的研究目的与范围、为临床合理用药提供研究数据。   ...

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