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  • 中药临床研究方法不对(西医思路难以反映疗效),该如何设计?

      中医中药在网上是个敏感话题。一些反对中医中成药者,认为中医中药缺乏循证医学的证据。他们举出例子,说以美国为代表的西方国家没有中医中药,但医学水平和老百姓的健康水平都远远高于中国,由此认为中医中药没有必要存在。支持者则坚信中医中药的疗效,甚至认为中医中药的疗效胜过西药。   这两种针锋相对的观点都值得商榷。笔者认为,目前的当务之急是建立正确的方法,...

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  • CFDA发布关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知

    总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知 食药监办械管〔2016〕41号 2016年04月07日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第25号,以下简称《规范》)将于2016年6月1日施行。为做好贯彻实施工作,现将有关事宜通知如下:   一、充分认识实施《规范》的重要意义。《规范》是对...

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  • 一致性评价推进 BE试验管理如何跟上?

    BE临床试验 仿制药质量和疗效一致性评价工作步伐渐渐明晰,也成为过去一年至今医药行业最受关注的热点。如何做一致性评价?业内人士翘首期盼具体细则落地。同时,数据核查结果已经公布三轮,政府狠抓药品质量和疗效的决心和力度相比过去来得更为猛烈。 近日,国家食品药品监督管理总局再次强调一致性评价工作的推进刻不容缓,尽快开展一致性评价工作也是目前企业的工作重点。其中,关于...

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  • BE试验考验临床试验机构承接能力

      反映的对照品一次性进口的困惑,CFDA再发实招,3月31日前,公开征求药物研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见。 在《关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告(征求意见稿)》中,国家层面给出的解决方案是,用于在境内药品注册相关研究中的对照药品,申请人按要求准备资料,向各省级食药监管部门提出一次性进口申请,经审核后再向国家总局提交...

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  • CFDA发布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》

    3月7日,CFDA发布《儿科人群药物临床试验技术指导原则》,该指导原则伦理学考虑、数据和安全监察、受试者年龄分层、启动儿科人群药物临床试验的时间点、儿科人群药物临床试验设计、儿科剂型的选择、儿科罕见病临床试验等方面给出指导。其中包括哪些情况适用于成人临床数据向儿科人群外推、国外儿科人群药物临床试验数据的使用等相对便利的儿科药物临床试验。   但也强调“本指导原...

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