高级临床监查员SCRA

全职
南京
9月 之前发布

工作职责

1.在临床试验启动阶段,做好相关准备工作和人员协商工作;
2.在临床试验进行阶段,做好相关监督工作和控制调节工作;
3.在临床试验总结阶段,做好相关回收工作和数据记录工作;
4.在临床试验结束阶段,做好相关报告工作和文档管理工作;

岗位职责

1. 掌握临床试验方案及相关试验内容,了解相关文献资料;
2. 协助进行试验用药编盲、设盲、包装等准备,并在项目执行期间保证所负责临床试验单位药物的及时供给,试验结束后按程序清点、回收、销毁试验用药;
3. 协助进行项目执行前临床试验用文档(试验方案、研究病历、CRF、知情同意书)的印刷,临床试验相关表格的设计等准备工作及项目结束后的相关资料、表格的回收、归档工作;
4. 负责严格按照公司SOP和临床试验项目计划进行监查等项目执行工作,及时发现、反馈问题给相关人员,以保证项目各方面满足临床试验要求;
5. 协助临床试验数据的溯源、核对、答疑等相关工作;
6. 负责将严重不良事件及时(24小时)通报有关部门;
7. 协助项目经理召开方案讨论会、启动会、培训会、中期会、盲态审核会议、总结会等项目执行过程中的关键会议,协助进行会议筹备;
8. 负责按月完成监查报告,并提交项目经理;
9. 负责及时、准确的协助研究者向申办者报告试验数据及结果;
10. 定期向项目经理汇报工作进展。

任职资格

1. 临床医学或医药学相关专业,有医院工作经验者优先;
2. 两年年以上CRA工作经验优先;
3. 熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规;
4. 英语四级或以上,读写流利,听说能力好;
5. 有良好的人际关系和良好的沟通及语言表达能力;
6. 能够适应短途出差。

工作时间 早上8点45至下午17点,周末双休,五险一金。薪资区间:14000~15000
后续优秀员工可以申请在公司支部入党。

职位描述

工作分类临床研究

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