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Tag Archive for: 医疗器械临床试验

  • 上市后临床研究——医疗器械新征途

      自从2014年国务院650号令颁布以来,医疗器械行业的法规发生了巨大的变化,要求越来越严格,不少人觉得工作的开展难度变大。事实上,面临的挑战越多,意味着可以进一步完善和发掘的地方也越多,机遇与挑战往往是并存的。      政策和法规的变化,影响到行业的各个方面。在医疗器械的临床试验中,上市前临床试验受到的关注度最高,试验数据用于新产品的注册和上市,也是目前器械试...

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  • CFDA发布关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知

    总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知 食药监办械管〔2016〕41号 2016年04月07日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第25号,以下简称《规范》)将于2016年6月1日施行。为做好贯彻实施工作,现将有关事宜通知如下:   一、充分认识实施《规范》的重要意义。《规范》是对...

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