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【医路】新一代CRFs表单工具 满足临床科研需求 更符合医生习惯

【医路】新一代CRFs表单工具 满足临床科研需求 更符合医生习惯

如何高效便捷地设计临床科研?如何在繁杂的临床诊疗中积累有价值的科研数据?如何将收集的数据转换成科研成果并发表高质量的学术论文?

临床科研是医生发展的必经之路,也是痛点之一,而串接临床和科研这两部分的核心就是CRFs,医路开发了新一代CRFs表单工具, 更满足临床科研需求同时更符合医生习惯。

◆想在科室收集近一年某个病种的检查资料,不知如何做好病人随访?

◆想组织一个多中心临床研究,但这么多家医院的资料该怎么管理和同步?

◆科室是重点科室还是临床药理基地,想把珍贵的临床资料整理起来,生成SCI文章,但不知数据如何收集?

以上几种情况是做临床科研常遇到的问题,传统Excel或者Epidata软件的使用在效率、准确度、管理方面都无法为我们提供一个完善的解决方案,因此临床科研的开展受到了很大的限制。

临床科研的过程就是临床研究人员完成CRF的过程,如果所有的数据填写经核查合格 ,进入统计阶段,这研究就基本结束了。但如果CRF设计不合理、填写混乱,各种数据无法统计,即使是个十分漂亮的临床研究方案,也不能得出科学、可靠的结论来 。正确设计CRF是保证收集的资料是否完整准确和临床科研质量的重要内容之一。

CRF的重要性
临床研究数据管理(CDM)的主要目标是及时获取正确、有效的数据,符合GCP及统计分析与报告的要求 。CDM始于临床试验的计划阶段,即在设计研究方案与病例报告表(Case report form,CRF)中就体现数据的采集与管理。除试验方案外,作为获取数据工具的CRF是最重要的,它与试验的顺利实施、数据质量和试验进程密切相关。如果设计的数据点不正确,无论后面的数据管理过程有多严格,都不可能得到正确的数据。CRF的设计不仅关系到数据采集过程的数据质量,还对原始资料核查(Source data verification,SDV)、数据审查、数据录入等环节的数据质量有重要影响。因此,必须高度重视CRF的设计。

在临床试验中,CRF的重要性仅次于方案。CRF的设计,无论是书面CRF还是e—CRF的设计,属于CDM设计与计划阶段的一个程序步骤。因此,从CDM的角度出发考虑CRF的设计,不仅设计的CRF可用来获得正确、有效的数据,还能提高数据管理的其他程序步骤的效率,降低错误发生率。

(摘自《从临床研究数据管理角度设计病例报告表》卜擎燕 , 熊宁宁 , 邹建东 – 《中国新药杂志》 2007.5)

那么如何设计CRFs、如何构造个性化的电子数据采集系统(EDC)、如何检查数据质量、清理和分析数据、整合数据库,也包括对数据录入员的管理呢?这些都需要依靠强大的CRFs表单工具!而现有的CRFs表单工具普遍存在如下问题,无法完全满足广大临床科研工作者需求:

1、CRFs设计耗时且难度高

当前很多CRFs表单工具开发的功能简单但结构复杂,界面零乱不人性化,医生都不易上手,需要不断的练习、培训才能适应,这样无形增了科研项目执行的培训成本,也容易出现理解错误而导致不合适的执行行为;

每一个科研项目常有不同的CRFs设计,变量名或收集的流程可能存在很大的差异,同时CRFs设计规范的差异,包括变量名、收集方式等,导致数据分析员分析每一个项目时都需要重新熟悉数据数据库,甚至重新进行编码;如果需要进行数据库合并更是难上加难。

2、标准不统一,数据收集成本高

广大医学研究者拥有大量的病例数据,但又非常缺少能利用的数据:

  1)创建CRFs时没有统一标准,

  2)各CRFs间使用不同的标准,导致后期无法合并使用。

  正因为数据间缺少一致性而导致了数据的分散而不可用,可谓是坐拥数据金山却无法享用的状态。

 强大的CRF表单工具,帮您解决所有难点

法迈生医学自主研发的医路TM临床科研一体化表单工具(Medroad-CRF),是更符合医生习惯的新一代CRFs采集工具,满足您构建e-CRFs的一切需求,为您带来最便捷的体验。

为了保护临床研究者有限的时间精力,医路团队不断精简和优化CRFs表单工具,最大化的重复利用产生的数据、CRFs和电子数据库,所见即所得的人性化设计,极大降低使用难度,让没有任何操作经验的医生也有一见就熟的感觉,大力提高数据录入的速度和质量,并减少内部培训的负担。

1、标准化元素库支撑

Medroad-CRF推出CRF标准化元素库功能,保持所有CRFs具有相同的编码系统,统一的格式,实现数据元的再利用,减少系统间的重复作业,并改善数据的可靠性,大大减少制作CRFs的时间,同时收集到的数据可以相互匹配轻松扩大数据库信息量。

2、自定义设计表单样式

  通过表单控件自由拖拽完成页面排版,操作便捷方便

  自定义设置控件数据长度、类型、等属性。

3、一键生成电子病历报告表

  Medroad-CRF内置临床科研常用表单版本库,直接拖拽模板,生成病历报告表,简单便捷。模板库专人定期运维更新,为客户提供最大程度的方便,同时CRFs可以直接导出数据进行统计分析,降低了难度,提高准确性;

4、 支持e-CRF在线打印

满足注册临床试验等多种需要

Medroad-CRF专为临床科研设计,已有多家医院临床科研工作者使用,其中包括多中心课题组,也有单中心数据库,有前瞻性RWR/RCT试验,也有回顾性病例对照。

如果您想建一个属于自己的数据库,或者拥有一个多中心科研数据平台,那么欢迎在本公众号留下您的基本信息,我们将在2个工作日内与您联系!

预告

    对于一个设计完备的数据库,可以用于一个领域内多方面的分析,首先,也许很多的科研并不需要重新收集数据;对于需要重新收集数据的临床科研,如何设计良好则可以从电子病例/医学仪器等方面获得高质量的共享数据;另外,也许发动患者主动录入数据是另一种突破,当然是通过直接的输入,通过可穿戴设备,又或者是社区医生的介入。当然如何调动患者积极性,如何保证数据正确性都是挑战的。

   CRF内容中各项目、各指标的选取和设计需要精雕细琢,考虑全面,需要的数据一个也不能少,不需要的数据一个也不要多。

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